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FDA公布有关辉瑞疫苗对COVID-19有效性的细节

医生应对COVID疫苗推出的挑战
医生应对COVID疫苗推出的挑战... 10:41

美国监管机构周二发布的文件证实了辉瑞和BioNTech的 2019冠状病毒病疫苗 对COVID-19具有强烈的防护作用—提供有关镜头背后证据的全球首次详细介绍。

美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)甚至在整个大西洋地区都在线发布了分析报告 英国星期二开始接种疫苗 辉瑞(Pfizer)-生物技术(BioNTech)镜头,为其最老的公民。一位90岁的祖母玛格丽特·基南(Margaret Keenan)接受了第一剂治疗,她说:“她很荣幸成为第一位接种COVID-19疫苗的人。”

但是美国以一种独特的方式来判断实验性疫苗:在星期四,FDA将召集本质上是一个科学法庭来辩论—在公共和直播中—真正支持数据的力量。

一个独立的科学家小组将在推荐这种疫苗对数百万美国人而言是否足够安全和​​有效之前,将对FDA的首次通过审查进行分类。通常遵循委员会建议的FDA有望在审查后的几天内发布决定。如果获得批准,根据每个州制定的计划,第一批接收者将是医护人员和疗养院居民。

辉瑞公司的首席执行官阿尔伯特·布尔拉(Albert Bourla)拒绝预测FDA可以多快做出决定。

他在日内瓦的一个新闻发布会上说:“他们需要花费很多时间才能感到舒适。这对于人们信任疫苗非常重要。”

它是正在测试中的几种疫苗中的一种,以期结束大流行。 FDA本月晚些时候将考虑 Moderna生产的COVID-19疫苗 和国立卫生研究院。

辉瑞公司及其德国合作伙伴BioNTech此前曾报道过此类事件 出现95%的有效 一项正在进行的大型研究表明,在预防轻度至重度COVID-19疾病方面。这是基于检测到的前170个感染。只有八种感染是在接受真正疫苗的志愿者中进行的,其余的则是假注射。

在研究参与者获得第二剂后不久进行了测量。该保护能持续多久仍是未知数。费城儿童医院的Paul Offit博士和FDA顾问最近警告说:“我们正在寻找最好的数据。” “人们合理地担心,六个月后怎么样?”

另一个关键问题:安全。辉瑞公司没有严重的副作用。一些接受者会出现类似流感的反应—包括发烧,疲劳或肌肉酸痛—特别是在需要第二剂之后。这是免疫系统正在加速发展的迹象,能够识别和抵抗真正的病毒。

FDA顾问名单上的其他问题:

  • 这些镜头如何很好地保护高风险人群(例如65岁以上的人群或任何年龄段的其他肥胖症或心脏病患者)?
  • 在黑人,西班牙裔和其他受到大流行打击的社区中,注射疫苗是否得到了充分测试,以了解该疫苗在这些人群中的效果如何?
  • 疫苗是否可以预防无症状感染,或者接种疫苗的人仍可在不知不觉中传播该病毒?
  • 由于辉瑞公司的研究未对孕妇进行疫苗接种,应该向她们告知哪些疫苗接种?

对12岁以下儿童的研究才刚刚开始。

辉瑞公司的44,000人研究完成之前,可以开始紧急疫苗接种,要回答其中的一些问题,就需要继续进行这项研究。卫生当局正在努力以一种对正当理由想要获得真正疫苗的安慰剂接受者公平的方式来努力。

辉瑞和BioNTech最近写给试验参与者的文章说,这种访问“是许多人的首要考虑”。两家公司表示,他们正在探索让符合条件的早期使用安慰剂接受者转用疫苗组的方法。—例如,如果他们是卫生工作者,或者其他基本工作者或65岁以上的人都在排队时

在安全方面,将对研究志愿者进行为期两年的监视,但即使对成千上万的人进行的研究也无法发现仅发生百万分之一的并发症。因此,一旦紧急疫苗接种工作开始,政府还将加强对接收者的前所未有的监控。

辉瑞BioNTech疫苗分两次注射,第二次注射是在第一次注射后21天。 

单据 FDA周二发布的结果表明,首次注射可能至少提供某种保护,尽管目前尚不清楚到底能持续多长时间。  

“根据第1剂之后和第2剂之前累积的病例数,似乎在一剂后对COVID-19疾病有一定的保护作用;但是,这些数据并未提供单剂后超过21天的长期保护的信息。剂量。”报告说。

“我们不知道,因为那不是研究的内容,但是我们假设效价是—抗体效价—纽约市的儿科医生Dyan Hes博士对CBSN说:“在刚注射完疫苗后,它就不会变得足够高,无法预防冠状病毒。”免疫。” 

专家们担心,如果有人将疫苗接种计划的有效性削弱 第二次服用失败。 Moderna的候选疫苗还需要两次注射,相隔28天。另一个 牛津和阿斯利康开发的疫苗,尚未申请美国批准,也需要两枪。

Hes博士还指出,人们将需要继续 戴口罩 一段时间,甚至在接种疫苗后。

她说:“我认为这将很难实施,因为人们会认为这种疫苗就像通行证一样,就像你要接种的护照一样。” “但是我们没有临床试验表明接种疫苗的人没有脱落病毒。他们可能没有生病,但是如果被感染,他们仍可能脱落。因此,他们仍然必须戴口罩。 ”

英国获得批准 在很大程度上依靠辉瑞和BioNTech自己的分析的更快过程之后,上周开始向辉瑞疫苗注射。美国传染病高级官员Anthony Fauci博士, 批评英国的批准程序“匆忙” 然后 后来道歉 并表示他无意暗示英国卫生官员有任何“草率”。

90岁的老人首次在美国接受辉瑞疫苗 03:23
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