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对COVID-19多金游戏过敏反应的风险是什么?

FDA小组批准了Moderna的冠状病毒多金游戏
FDA小组批准了Moderna的冠状病毒多金游戏... 13:02

英国卫生官员有 警告 对多金游戏,药物或食物有“严重”过敏反应史的人不应给予辉瑞 新冠肺炎 多金游戏。英国第一批COVID-19多金游戏组中的两个人,都是卫生保健工作者,服用后均出现了“不良反应”。

迄今为止,在美国仅报道了三例过敏反应。一对医疗保健人员 阿拉斯加的医院 接种多金游戏后出现过敏反应。一位以前没有过敏史的工人发生了严重的反应,称为过敏反应,而另一位工人的过敏反应较轻。

A 第二次严重反应 据报道本周晚些时候在阿拉斯加的另一家医院。所有三个人都接受了治疗并迅速康复。

疾病预防控制中心 推荐 有“对任何多金游戏或任何注射疗法有过敏反应的严重过敏反应史”的人应采取“预防措施”,但无需完全避免使用多金游戏。 

该指南基于辉瑞公司的临床试验,在该试验中,约有22,000人接受了该多金游戏,其中不到1%的人可能对此多金游戏产生了过敏反应。疾病预防控制中心说:“在2/3期临床试验的一部分参与者中,接种组的0.63%的参与者发生了与超敏反应有关的不良事件,可能代表了过敏反应(相比之下,安慰剂组为0.51%)。” 临时临床注意事项 用于辉瑞多金游戏。

辉瑞说,在试验期间,“没有过敏反应病例。”辉瑞公司的一位发言人对CBS新闻说:“总体而言,在我们的临床试验中没有发现任何值得关注的安全信号,包括与多金游戏相关的严重过敏反应的信号。” “但是,临床研究之外的不良事件报告是我们药物警戒活动的非常重要的组成部分,我们将审查有关此病例的所有可用信息以及接种多金游戏后的不良事件的所有报告。”

发言人说:“我们还没有阿拉斯加关于潜在的严重过敏反应的报告的所有细节,但正在与当地卫生当局积极合作进行评估。” “我们将密切监视所有多金游戏接种后提示严重过敏反应的报道,并在需要时更新标签语言。”

该公司表示,希望参加辉瑞公司3期临床试验的人“如果有与多金游戏相关的严重不良反应和/或对研究用多金游戏的任何成分有严重过敏反应(例如过敏反应)的历史,则被排除在外” 。因此,有严重过敏反应史的人确实会在向公众发布多金游戏后首次服用该多金游戏。

圣路易斯大学医院过敏和免疫学专家,食品药品监督管理局成员Mark Dykewicz博士 过敏产品咨询委员会,他说他一直在询问具有过敏史的患者有关多金游戏的问题。 

他说:“我告诉我的病人,他们应该继续努力下去。” 

Dykewicz认为,当反应最常见时,在注射时应由医护人员陪伴,从而降低了风险。 CDC指南要求多金游戏提供者在接种多金游戏后30分钟内观察“有过敏史(由于任何原因)的患者……以监测直接不良反应的发生”,并观察“所有其他人” “接种后15分钟。”

Dykewicz强调 抵御COVID-19的好处 胜过对多金游戏产生严重过敏反应的可能性高达百万分之一。他说:“在权衡利弊的同时,我建议他们做到这一点。” 

北卡罗来纳大学教堂山医学院的儿科变态反应和免疫学专家David Peden博士说:“总体而言,(所有类型)多金游戏过敏的总体风险约为1 [in] 1,000,000。”过敏产品咨询委员会主席。他说:“确实发生了,但极为罕见。”

由于对辉瑞多金游戏的过敏反应尚未进行正式研究,因此尚不清楚药物的哪种成分会引起反应。佩登说:“目前尚不清楚该多金游戏的哪一部分是与该多金游戏有关的极少数紧急情况的起因。”

Dykewicz表示,辉瑞多金游戏不含已知会引起反应的任何“常见嫌疑人”,例如明胶。 

多金游戏中攻击病毒的部分—信使RNA(对于辉瑞和Moderna)—只是一个组成部分;它们还包含少量其他成分,称为赋形剂。 “稳定剂”,通常是糖或明胶,是有助于在运输和储存过程中保持多金游戏有效的赋形剂, 据CDC称。辉瑞的多金游戏,存放在 零以下94度 华氏度保持功效,不含明胶。它也不含防腐剂。

佩登说:“大多数过敏/免疫医生最担心的是稳定多金游戏的添加剂,而不是真正的多金游戏抗原。”

现在还不知道是否可能发生类似的情况还为时过早 Moderna多金游戏,这是FDA在周五授权的。 Moderna的代表告诉 FDA多金游戏咨询小组 在试验期间有一份关于过敏反应的报告,但它是在接种多金游戏后两个多月出现的,因此很可能与多金游戏无关, STAT报告。 Moderna的首席医学官在会议上还指出,多金游戏的脂质纳米颗粒—用于传递mRNA的脂肪物质的微小球—多金游戏中使用的脂质纳米粒与辉瑞的脂质纳米粒不同。

Dykewicz说,不知道辉瑞多金游戏的哪一种成分会引起反应,就不可能知道Moderna的多金游戏是否有共同点。他说:“最重要的是,目前我们还不清楚导致过敏反应的成分是什么。”

弄清罪魁祸首将花费时间,时间也将有助于确定此类反应在普通人群中的普遍程度。辛辛那提儿童医院过敏和免疫学部门副主任,咨询委员会成员阿马尔·阿萨德(Amal Assa'ad)博士说,如果没有“分母”,将很难判断过敏反应是否以预期的速度发生。

从未发生过过敏反应的人可能仍会面临使用任何新物质(包括多金游戏)的风险。不过,专家们强调,这种风险很小,即使是那些有过敏反应史的人也应该进行免疫。

佩登说:“虽然风险不为零,但风险极小,没有多金游戏过敏史的人不应避免在此基础上进行多金游戏接种。” “……总的来说,即使有过敏史(除了对另一种多金游戏有过敏反应的特定史除外),人们也应该继续进行COVID-19免疫接种,尤其是在高危人群中。”

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